Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Φαρμάκων (Σ.Η.Π.)

Αποτελέσματα της καινοτομίας

Η εφαρμογή της καινοτομίας μέχρι σήμερα κρίνεται επιτυχημένη σύμφωνα με τα ακόλουθα στοιχεία:

• 76.062 διακριτοί ασθενείς εξυπηρετήθηκαν το έτος 2023 σε σύγκριση με το έτος 2022 όπου εξυπηρετήθηκαν 64.167 ασθενείς (αύξηση κατά 18,54%).

• Μείωση χρόνου που απαιτείται για την έκδοση της απόφασης του αιτήματος προς το θεράποντα ιατρό. Συγκεκριμένα υπολογίζεται ότι απαιτούνται συνολικά -κατά μέσο όρο:

- Μείωση χρόνου σε 7 ημέρες για Φάρμακα υψηλού κόστους (5 ημέρες αναμονή γνωμοδότησης ιατρών βάσει νομοθεσίας και 2 ημέρες η ενημέρωση της απάντησης στο σύστημα από τη γραμματεία του Σ.Η.Π.).

- Μείωση χρόνου σε 12 ημέρες για Φάρμακα εξωτερικού- εκτός ενδείξεων και πρώιμης πρόσβασης (5 ημέρες αναμονή γνωμοδότησης Ε.Ο.Φ. και 5 ημέρες γνωμοδότησης ιατρών βάσει νομοθεσίας και 2 ημέρες η ενημέρωση της απάντησης στο σύστημα από τη γραμματεία του Σ.Η.Π.).

- Μείωση χρόνου σε 8 ημέρες για Φάρμακα εκτός θετικού καταλόγου (εβδομαδιαία συνεδρίαση επιτροπής βάσει νομοθεσίας και 1 ημέρα η ενημέρωση της απάντησης στο σύστημα από τη γραμματεία του Σ.Η.Π.).

Στάδιο σχεδιασμού

Στην αρχική φάση σχεδιασμού, απαιτήθηκε η συνεργασία με εξωτερικούς φορείς με σκοπό το σχεδιασμό και την υλοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών της πλατφόρμας. Η εξειδικευμένη ομάδα τεχνικής υπηρεσίας ολοκλήρωσε το σχεδιασμό και εφάρμοσε τις απαραίτητες οδηγίες από τους διαχειριστές της καινοτομίας. Στη συνέχεια υπήρχε ακάλυπτη ανάγκη για επιστημονικό προσωπικό, και ως εκ τούτου ο Οργανισμός προχώρησε σε άμεσες προσλήψεις με σκοπό την εκπαίδευση των υπαλλήλων πάνω στο αντικείμενο. Μέσω της κατάρτισης του προσωπικού εξασφαλίστηκε η άμεση και πλήρης παροχή των απαραίτητων υπηρεσιών προς τους θεράποντες ιατρούς με σκοπό την εξοικείωσή τους με το νέο ηλεκτρονικό σύστημα και την προσαρμογή τους στις νέες και εξειδικευμένες απαιτήσεις.

Κατά τη διάρκεια της αρχικής εφαρμογής του Σ.Η.Π., προέκυψαν περαιτέρω απαιτήσεις όσον αφορά στη μεθοδολογία καταχώρησης των σχετικών αιτημάτων τόσο σε τεχνικό όσο και σε κλινικό επίπεδο. Ως εκ τούτου, αναζητήθηκαν εξωτερικοί εταίροι, όπως ιατρικές εταιρείες ή θεράποντες ιατροί του Ε.Σ.Υ., με σκοπό τη διαμόρφωση ειδικών κλινικών προτύπων βάσει της αιτούμενης φαρμακευτικής θεραπείας ή κατηγορίας (π.χ. Συνεργασία με Ε.Ο.Π.Ε. για ογκολογικούς ασθενείς).

Στάδιο εφαρμογής

Η ομάδα εργασίας του Σ.Η.Π. αποτελείται από επιστημονικό προσωπικό που παρέχει υποστηρικτικό ρόλο και από τους διαχειριστές οι οποίοι αξιολογούν τη λειτουργία της πλατφόρμας και ανάλογα με τις εκάστοτε ανάγκες των ασθενών και των ιατρών, προβαίνουν σε αντίστοιχες αναβαθμίσεις ή αναδιαμορφώσεις των τεχνικών και κλινικών προδιαγραφών. Ως δείκτες παρακολούθησης μπορεί να θεωρηθεί ο χρόνος αναμονής από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος από το θεράποντα έως την τελική ενημέρωση της απόφασης.

Συνεργασίες

Ο φορέας προχώρησε σε συνεργασία με εξωτερικούς εταίρους, όπως ιατρικές εταιρείες ή θεράποντες ιατρούς του Ε.Σ.Υ., με σκοπό τη διαμόρφωση ειδικών κλινικών προτύπων βάσει της αιτούμενης φαρμακευτικής θεραπείας ή κατηγορίας (π.χ. Συνεργασία με Ε.Ο.Π.Ε. για ογκολογικούς ασθενείς).

Χρηματοδότηση και κόστος

Για το σχεδιασμό και τη συνολική εφαρμογή της πλατφόρμας απασχολήθηκαν 2 φαρμακοποιοί και 2 προγραμματιστές για χρονικό διάστημα 4 μηνών, οι οποίοι συνεργάστηκαν σε κάθε στάδιο της καινοτομίας. Για την παροχή της καινοτομίας εργάζονται συνολικά 19 υπάλληλοι της Δ/νσης Φαρμάκου και συγκεκριμένα 2 διοικητικοί, 2 βοηθοί φαρμακείου και 15 φαρμακοποιοί, σε καθημερινή βάση για 8 ώρες, ήτοι 160 ώρες μηνιαίως. Στη διαδικασία συμμετέχουν συνολικά 527 ελεγκτές ιατροί, οι οποίοι δεν ανήκουν στο φορέα και ορίζονται από το Υπουργείο Υγείας. Επιπλέον, στη διαδικασία συμμετέχει τμήμα τεχνικής υποστήριξης που ανήκει στο φορέα και απασχολεί κατά βάση 3 υπαλλήλους του με καθημερινή απασχόληση σε περίπτωση που χρειαστεί η συνδρομή τους. Εκτιμάται ότι το μέσο κόστος για τη δημιουργία της πλατφόρμας του Σ.Η.Π. έως και σήμερα (συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών βελτιώσεων και τροποποιήσεων της πλατφόρμας) αγγίζει τα 250.000€.

Προκλήσεις και τρόποι αντιμετώπισης κατά το σχεδιασμό, δοκιμή και υλοποίηση

Παρά την εξοικονόμηση πόρων, η προέγκριση είναι χρονοβόρα, καθώς απαιτείται πλήρης ιατρική τεκμηρίωση και αξιολόγηση από τους ελεγκτές, παρατείνοντας το χρόνο αναμονής των ασθενών. Όσον αφορά στη διαχείριση, κυριότερες προκλήσεις αποτελούν η ενίσχυση καταλόγου γνωμοδοτούντων, η άμεση επικοινωνία με θεράποντα ή ασθενή καθώς και η εφαρμογή αυτοματοποιημένων διαδικασιών (συνέχιση θεραπείας χωρίς να απαιτείται έλεγχος για την περίοδο της πανδημίας COVID19).

Εκτίμηση – περιγραφή για τις αναγκαίες συνθήκες επιτυχίας και βιωσιμότητας της καινοτομίας

• Ευελιξία του συστήματος ώστε να είναι εφικτή και άμεση η εναρμόνισή του τόσο με τις εκάστοτε ανάγκες των ασθενών (π.χ. πανδημία COVID-19) όσο και με τους στρατηγικούς στόχους που έχουν τεθεί.

• Υποστήριξη από εξειδικευμένο και ικανό σε αριθμό επιστημονικό προσωπικό.

• Συνεχής παρακολούθηση των μεταρρυθμίσεων που αφορούν τόσο σε πολιτικές υγείας όσο και στο καθεστώς διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων και αντίστοιχη προσαρμογή του συστήματος (π.χ. ένταξη ή απένταξη ενός φαρμακευτικού σκευάσματος από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων, επεκτάσεις ενδείξεων, τιμολόγηση).

• Παροχή κατάλληλης τεχνικής υποστήριξης προς επίλυση προβλημάτων καθώς και προς εφαρμογή σε πρακτικό επίπεδο των απαραίτητων τεχνικών διαδικασιών εντός της πλατφόρμας του Σ.Η.Π.

• Βελτίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτείται μέχρι την έκδοση της απόφασης του αιτήματος που καταχωρείται από το θεράποντα και τη χορήγηση της θεραπείας στον ασθενή, εάν τηρηθούν τα κάτωθι:

o Διαρκής εκπαίδευση του προσωπικού που υποστηρίζει την πλατφόρμα,

o Άμεση ενημέρωση των γνωμοδοτούντων ιατρών σχετικά με νεότερα κλινικά δεδομένα που αφορούν στα φάρμακα,

o Διαμόρφωση των Ερωτηματολογίων των φαρμάκων που αναρτώνται εντός της πλατφόρμας και τα οποία καλούνται να συμπληρώσουν οι θεράποντες ιατροί κατά την υποβολή του αιτήματος, ώστε να περιλαμβάνει υποχρεωτικά όλα τα απαραίτητα πεδία με τα αντίστοιχα κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα προς τεκμηρίωση της ιατρικής αναγκαιότητας. Ως εκ τούτου, περιορίζονται οι πιθανότητες απόρριψης του αιτήματος λόγω έλλειψης τεκμηρίων,

o Άμεση υποστήριξη των χρηστών των παρεχόμενων υπηρεσιών (π.χ. παροχή διευκρινίσεων, καθοδήγηση σχετικά με το πώς οι ίδιοι δύνανται να παρακολουθούν την πορεία των αιτημάτων που καταχωρούνται από το θεράποντα ιατρό τους), με σκοπό την επίλυση τυχόν αντιδράσεων που προκύπτουν από τους ασθενείς,

o Διατήρηση της διαφάνειας και της αμερόληπτης κρίσης των γνωμοδοτούντων ιατρών κατά την αξιολόγηση των αιτημάτων (εφαρμογή των οδηγιών του Υπευθύνου προστασίας προσωπικών δεδομένων).

Εμπειρίες, σκέψεις, διαπιστώσεις

Το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Φαρμάκων (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αποτελεί μία εξωτερική εφαρμογή με στόχο την παροχή υπηρεσιών υγείας στους χρήστες και συγκεκριμένα αφορά στην πρόσβαση των ασθενών στην απαραίτητη και κατάλληλη θεραπευτική αγωγή. Καθώς η καινοτομία του Σ.Η.Π. δύναται να λειτουργήσει και ως πηγή κλινικών και οικονομικών δεδομένων, αποτελεί σημαντικό εργαλείο για τη λήψη αποφάσεων πολιτικών υγείας που αφορούν τόσο στη διαχείριση ανθρώπινων και οικονομικών πόρων όσο και στην εφαρμογή κατάλληλων μέτρων βελτίωσης της υγειονομικής περίθαλψης, ανάλογα με τις παρατηρούμενες ανάγκες.

Το επίπεδο της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών είναι σημαντικά υψηλό και μέσω των συνεχών βελτιώσεων και απλοποιήσεων που εφαρμόζονται, το Σ.Η.Π. εξελίσσεται και γίνεται πιο εύχρηστο και προσιτό τόσο ως προς τους ιατρούς όσο και προς τους διαχειριστές της πλατφόρμας. Η εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών (απευθύνεται στο γενικό πληθυσμό) στην κατάλληλη και εξατομικευμένη θεραπευτική αγωγή, αποτελεί τον πιο σημαντικό στόχο της λειτουργίας του Σ.Η.Π. και θέτει το κέντρο των πολιτικών αποφάσεων που αφορούν την υγεία τον ίδιο τον ασθενή (ανθρωποκεντρικός χαρακτήρας).

Παράλληλα, μέσω της καταγραφής των κλινικών και φαρμακευτικών δεδομένων που δύνανται να συλλεχθούν από την πλατφόρμα, παρέχεται η δυνατότητα παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης, των ακάλυπτων θεραπευτικών αναγκών που τυχόν παρατηρούνται ανά νόσημα, και της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας ανά φαρμακευτική κατηγορία.

Αποτελεί την μόνη πηγή ελέγχου, ηλεκτρονικής μορφής, της πορείας της ανταπόκρισης των ασθενών σε φάρμακα που έχουν ενταχθεί στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, σε καινοτόμες θεραπείας που εφαρμόζονται στη χώρα μας, σε φάρμακα που εισάγοντα από το εξωτερικό και δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα καθώς και σε θεραπείες που χορηγούνται εκτός των επίσημων ενδείξεών τους βάσει νεότερης βιβλιογραφίας.

Κατά τη τρέχουσα περίοδο, το Σ.Η.Π. εφαρμόζεται σε εγχώρια κλίμακα και η Δ/νση Φαρμάκου που διαχειρίζεται την πλατφόρμα βρίσκεται σε διαρκής συνεργασία με το Υπουργείο Υγείας ώστε να ενημερώνει τους αρμόδιους σχετικά με τις ανάγκες των ασθενών που προκύπτουν από τα δεδομένα, με σκοπό τη λήψη των κατάλληλων στρατηγικών αποφάσεων πολιτικής υγείας.

Τέλος, το Σ.Η.Π. θεωρείται πηγή real – word data και ως εκ τούτου οι προδιαγραφές του δύνανται να εφαρμοστούν και σε διεθνές επίπεδο ώστε να τεθεί κοινός κώδικας ανταλλαγής δεδομένων και πρακτικών που σχετίζονται με υψηλής ποιότητας παροχές υγείας, καθώς και πληροφορίες για το καθεστώς και τις πρακτικές αποζημίωσης φαρμακευτικών προϊόντων στα άλλη κράτη.